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医疗器械工艺用水设备

发布日期:2019-01-24 浏览次数:1101

  医疗器械行业工艺用水涉及无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产企业中产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗以及环境清洗等方面。

  医疗器械工艺用水按照不同质量标准可分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。上海创洋水处理设备有限公司生产设备制备饮用水供人生活的饮水和生活用使用,符合《生活饮用水卫生标准》(GB/T6682-2008),制备纯化水、注射用水和灭菌注射用水符合最新版《中国药典》标准。制备医疗器械行业使用分析实验用水时,符合《分析实验室用水规格和试验方法》(GB/T6682-2008),

  医疗器械工艺用纯化水、注射用水循环管路及分配系统在运行一段时间后要对整个系统进行定期的消毒灭菌,从而降低系统微生物水平。上海创洋可生产纯蒸汽发生器来定期进行热消毒灭菌。热消毒在80度高温下进行巴氏消毒或将纯蒸汽人工送入输管路中消毒。热消毒可控制在线温度,且消毒后不需要再监测介质残留量,热消毒穿透力强。

  上海创洋根据医疗器械产品的风险、水质要求、用水量、工艺布局对工艺用纯化水、注射用水系统进行按需定制,进行充分设计确认。

  上海创洋生产的医疗器械工艺用水纯化水设备、注射用水设备按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)工艺用水质量管理指南标准执行。




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